医療機器のクラスI〜IVとは―分類の考え方

4つのクラスと3つの区分を対応させる

医療機器のクラス分類は、製品名の知名度や価格ではなく、人体へのリスクと必要な規制を理解するための枠組みです。日本では、クラスI〜IVと「一般・管理・高度管理医療機器」を対応させて読みます。

画面が狭い場合は、表を左右にスクロールして確認できます。

この対応はPMDAの分類説明（新しいタブ）に基づきます。クラスIも「リスクがゼロ」という意味ではなく、高いクラスを製品の品質や治療効果の高さと読み替えることもできません。

法律上の医療機器の定義と全体像は、医療機器とはもあわせて確認できます。

届出・認証・承認を混同しない

一般医療機器（クラスI）の製造販売には、PMDAへの製造販売届書の提出が必要です。PMDAは提出された届書の品目審査を行わず、届出者が法令に沿って適切に提出する責任を負います。したがって、届出を承認審査や承認取得と同じ意味で表現しません。製造販売届に関する手続き（新しいタブ）

クラスIIとIIIのうち、認証基準が定められ指定された対象では、登録認証機関による認証を受けます。認証対象外のクラスII・IIIやクラスIVでは、PMDAによる審査を経た厚生労働大臣の承認が必要です。「IIは必ず認証」「IIIはすべて承認」という単純な分け方ではありません。第三者認証の対象（新しいタブ）

承認・認証・届出それぞれの担当機関と、番号を確認する手順は、承認・認証・届出の違いもあわせて確認できます。

ここで扱うのは品目の手続きの基本です。クラスだけを確認して製造販売や使用の条件がすべて整ったと判断せず、対象製品の正式資料と必要な許可・登録等を確認します。

外観や通称から、個別製品のクラスを決めない

「シリンジ」「チューブ」といった呼び方だけでは、対象製品の正式な分類は確定しません。まず販売名を特定し、一般的名称とその定義、区分表示を照合します。PMDAは届出手続きの案内で、該当する一般的名称を定義により判断することを示しています。似た製品の分類をそのまま流用しないことが重要です。

PMDAの案内では、本体または直接の包装にある医療機器の区分表示や、承認・認証・届出番号等が確認の手掛かりになります。番号を見つけたことと、予定する用途への適合を確認したことは別です。使用目的又は効果と、使用上の注意まで読みます。包装表示の確認方法（新しいタブ）

一般的名称と販売名の役割、型式・品番まで照合する理由は、一般的名称と販売名の違いもあわせて確認できます。

シリンジの構造・用途・接続方式を区別する基本は、シリンジの種類と基本構造もあわせて確認できます。

実際の医療現場では、採用する製品と資料を照合する

院内採用や物品管理で分類を確認するときは、候補製品の販売名と資料の一致を出発点にします。以下は公的資料に基づく一般的な確認観点であり、特定施設の診療経験や院内手順を示すものではありません。

1. 製品を特定する：包装の販売名と、製造販売業者が示す製品資料が同じ対象か確認する。
2. 分類と手続きを分けて読む：一般的名称・区分・クラスと、届出・認証・承認の情報を照合する。
3. 使用条件を確認する：電子添文等の使用目的又は効果、使用上の注意を読み、分類だけで使用可否を判断しない。

資料の対象が一致しない、分類が分からないといった場合は、製造販売業者や施設の担当者に確認します。この分類表を、個別患者の治療や製品選定を決める手順として使うことはできません。

関連する基礎事項は医療機器の基礎：定義・分類・制度から確認できます。

クラス分類についてよくある疑問