医療機器の一般的名称と販売名の違い

一般的名称・販売名・型式を分けて読む

医療機器の資料には、機器の種類を示す名称と、製品を特定するための名称が並びます。「シリンジ」「チューブ」などの日常的な呼び方を、そのまま正式な販売名や型式と考えないことが出発点です。

画面が狭い場合は、表を左右にスクロールして確認できます。

PMDAの一般的名称検索では、名称に対応する定義・JMDNコード・クラスを確認できます。JMDNコードは分類に関するコードであり、メーカーの品番や個々の商品コードの代わりにはなりません。PMDAの一般的名称検索（新しいタブ）

型式・品番と仕様の対応は、対象メーカーの正式な一覧で確認します。例えば、メーカーの変更案内には、品名とは別にコード番号、容量、先端形状、包装単位、商品コードを示した表があります。これらをひとまとめに「名前」と扱うと、仕様や発注単位の違いを見落とす可能性があります。メーカーの表示変更案内（PDF・新しいタブ）

医療機器の定義と、一般的名称に関わるクラス分類の基本は、医療機器とは、医療機器のクラスI〜IVとはもあわせて確認できます。

包装の名称と併せて読む期限・ロット・製造番号については、使用期限・ロット・製造番号もあわせて確認できます。

包装の名前を、電子添文の対象と照合する

厚生労働省の記載要領では、電子添文の一般的名称と販売名は別の項目として扱われます。販売名や一般的名称等は、承認・認証・届出の内容と整合する必要があります。資料上の愛称や略称だけで同じ製品と判断せず、正式な名称を読みます。電子添文の記載要領（新しいタブ）・記載要領の細則（新しいタブ）

電子添文は原則として承認・認証・届出の一品目ごとに作成されますが、一品目に複数の製品が含まれることがあります。検索で販売名が一致しても、その文書のどの型式・仕様が手元の製品に当たるかまで確認します。名称だけで、容量・サイズ・接続条件や使用目的が同じだとは決められません。

名称と併せて確認する承認・認証・届出の種類と番号については、承認・認証・届出の違いもあわせて確認できます。

PMDAで販売名から文書を探し、見つからない場合に確認する手順は、PMDAでの情報検索もあわせて確認できます。

対象製品を照合した後の、使用目的・警告・使用方法などの読み方は、電子添文の読み方もあわせて確認できます。

検索結果が出た後も、対象製品を確かめる

PMDAの医療機器情報検索では、販売名や一般的名称などから電子添文を探せます。掲載されている品目が検索対象なので、結果がないことだけで医療機器への該当性や手続きの有無を断定しません。製造販売業者名、包装の表示、メーカーの公式案内も併せて確認します。PMDAの医療機器情報検索（新しいタブ）

名称や包装が変更された製品では、新旧の情報が併存することもあります。実際に、GS1コードから新旧の電子添文が表示され、使用する製品に対応した文書を選ぶよう案内したメーカー資料があります。コードを読み取ったことと、適切な電子添文を選んだことを区別します。これは当該変更時の例であり、すべての製品で同じ表示になるという意味ではありません。

実際の医療現場では、発注書・包装・電子添文を突き合わせる

物品の発注・受領や院内採用の際には、呼び慣れた名前だけでなく、資料同士が同じ製品を指しているかを確認します。以下は公的資料とメーカー資料に基づく一般的な確認観点であり、特定施設の運用実績や院内手順を示すものではありません。

1. 発注対象を整理する：発注書の名称に加え、メーカーの正式資料で販売名、型式・品番、必要な仕様と包装単位を確認する。発注書が略称の場合は、正式情報との対応を確かめる。
2. 手元の包装を照合する：包装に示された名称・品番等と発注対象が一致するか、製造販売業者の表示も含めて読む。表示項目や位置は製品によって異なる。
3. 対応する電子添文等を確認する：販売名・製造販売業者・対象の型式等を照合し、その製品に適用される使用目的又は効果、使用上の注意を確認する。変更案内があれば手元の製品との対応も確かめる。
4. 不一致を推測で埋めない：名前が似ていても同一品・代替品とは判断せず、製造販売業者や施設の担当者へ確認する。

名称の照合は、製品を取り違えないための確認の一部です。一般的名称や販売名の一致だけで、特定患者への適合や他製品との互換性を判断することはできません。実際の取扱いは対象製品の正式資料と施設の手順に従います。

制度と表示の関連知識は医療機器の基礎：定義・分類・制度から確認できます。

名称の違いについてよくある疑問