PMDAで医療機器情報を検索する方法

検索前に、包装や正式資料の名称を確認する

検索の入口はPMDAの医療機器情報検索（新しいタブ）です。医薬品の検索や、PMDAサイト全体の検索と区別します。このページでは電子添文が掲載されている品目を検索できます。

手元に包装、製品ラベル、納品時の正式資料などがあれば、まず販売名と製造販売業者名を確認します。一般的名称、承認・認証・届出番号等、型式・品番も、検索後に対象を確かめる手掛かりになります。通称や略称だけで検索を始めると、別の候補を拾ったり、該当品に届かなかったりするため、記載された名称を控えておきます。

検索に使う一般的名称と、個別の製品を示す販売名の違いは、一般的名称と販売名の違いもあわせて確認できます。

一般的名称が一致しても、同一製品とは限りません。電子添文は原則として承認・認証・届出の一品目ごとに作成され、複数の製品がまとめられる場合もあるため、最終的には文書内の対象製品まで確認します。電子添文の記載要領（新しいタブ）

名称で検索し、必要な条件を追加する

1. 名称を入力する：「一般的名称・販売名（医療機器の名称）」を手掛かりに検索します。名称の一部でも検索できます。販売名が分からない場合は、包装等で確認できた一般的名称から候補を探します。
2. 表示する文書を選ぶ：電子添文を探す場合は、検索結果一覧に表示する文書の「添付文書」を確認して検索します。審査報告書等や安全性に関する文書を表示する項目もありますが、すべての候補に同じ資料があるとは限りません。
3. 候補が多ければ絞る：企業名、承認・認証番号等、更新年月日など、分かっている情報を追加します。更新日の条件を狭くすると必要な文書を外すこともあるため、最初から不明な条件を推測して入力しないようにします。

検索画面には新様式・旧様式の選択がありますが、PMDAの操作案内では、どちらからでも該当する新旧様式の電子添文を検索できるとされています。添付文書以外の資料の記載内容を調べたい場合には、「特定の文書の記載内容から調べる」の検索も使えます。操作案内（PDF・新しいタブ）

候補を開き、対象製品と改訂状況を照合する

検索結果の販売名・一般的名称・製造販売業者等を確認し、該当する電子添文を開きます。似た名称の候補を見つけた段階で確認を終えず、次の順に照合します。

画面が狭い場合は、表を左右にスクロールして確認できます。

PMDAは、電子添文の改訂年月を確認し、最新の文書も併せて読むよう案内しています。一方、製造販売業者の設定によって旧モデル用の文書も閲覧できる場合があります。改訂日と対象モデルを合わせて確認し、対応が分からなければ製造販売業者に問い合わせてください。利用上の注意（新しいタブ）

文書が見つかった後は、使用目的、警告・禁忌、使用方法、併用条件などを読みます。検索できたことや番号の一致だけで、個別の使用可否や機器同士の互換性が保証されるわけではありません。

文書の見出しの読み方と、承認・認証・届出の違いは、電子添文の読み方、承認・認証・届出の違いもあわせて確認できます。

保存した文書と改訂版を読む際の日付・変更履歴の具体例は、訂正・更新履歴の読み方もあわせて確認できます。

実際の医療現場で見つからないときは、名称と条件を見直す

物品の採用確認や使用前の資料確認で検索結果が得られない場合、別製品の文書で代用せず、対象の特定から見直します。以下は公的資料を踏まえた一般的な確認観点で、特定施設の実例や院内手順ではありません。

• 表記を確認する：包装の正式な販売名、英数字、空白、誤字を見直す。PMDAの案内には、英数字の途中までの部分一致や空白の扱いによって検索できない例が示されています。
• 条件を減らす：更新日の範囲や追加した条件を見直し、名称を基本に再検索する。企業名や一般的名称から候補を確認する場合も、最後に手元の製品と照合する。
• 文書検索の限界を考える：文字が画像に埋め込まれた資料やスキャンPDFなどでは、語句で検索できない場合がある。検索語が見つからないことを、その情報が存在しない根拠にしない。

検索にあたっての留意事項（操作案内6頁・新しいタブ）

それでも確認できないときは、販売名・製造販売業者・番号・型式などを整理して、製造販売業者に対応する電子添文や公式資料を問い合わせます。照合した文書のURL、改訂年月、確認日を記録しておくと、後から同じ資料を確認する際の手掛かりになります。

PMDAの案内では、家庭用医療機器など、適法に製造販売されていても電子添文が検索ページに掲載されていない場合が示されています。また、一般医療機器の個別の届出状況は公開リストやPMDAへの問い合わせだけでは確認できず、製造販売業者に届書の写し等を求めて確認する方法が案内されています。検索結果の有無だけで、承認・認証・届出の有無を断定しないでください。PMDAの確認方法の案内（PDF・新しいタブ）

関連テーマは医療機器の基礎：電子添文・公式情報の調べ方にまとめています。

医療機器の定義と、公式情報を確認する基本は、医療機器とはもあわせて確認できます。

PMDA検索についてよくある疑問