承認・認証・届出の違いを整理する

承認・認証・届出は、対象と担当機関が異なる

製造販売とは、医療機器を市場へ出荷する側の手続きに関わる言葉です。ここでは品目ごとの承認・認証・届出を比較します。院内で製品を購入する手続きや、事業者の業許可と同じものではありません。

画面が狭い場合は、表を左右にスクロールして確認できます。

PMDAの説明では、クラスIIでも認証基準に適合しない場合は承認の手続きになります。クラスIIIにも認証の対象があるため、クラス番号だけで「認証」「承認」を決めつけません。一般的名称、使用目的、基準の適用範囲を対象品目の正式資料に照らして確認します。分類と手続きの対応（新しいタブ）・第三者認証の対象（新しいタブ）

クラス分類の意味と、法律上の医療機器の定義は、医療機器のクラスI〜IVとは、医療機器とはもあわせて確認できます。

届出を「承認取得」と言い換えない

一般医療機器の届出は、届出者の責任で法令に沿って行う手続きです。届書の審査がないことは、守るべき条件がないことを意味しません。提出前には製造販売業許可や製造所の登録等も必要とされ、品目の届出とは分けて確認します。PMDAの届出手続き（新しいタブ）

また、手続きの準備と完了は区別します。TEXIAの先行Class I 3品目は、届出完了と正式資料の照合前は「製造販売届出に向けた手続き進行中」です。この記事は、個別製品の届出完了や発売を示すものではありません。

番号は、販売名と製造販売業者を合わせて確認する

本体や直接の包装にある医療機器の区分、承認・認証・届出番号等は、製造販売に関する情報を確認する手掛かりです。番号を見つけた後は、その番号が手元の販売名・製造販売業者に対応するかを確かめます。似た名称の別製品の情報を、そのまま転用しないようにします。PMDAの包装表示の確認案内（新しいタブ）

一般的名称・販売名・型式や品番を読み分ける観点は、一般的名称と販売名の違いもあわせて確認できます。

確認したいことに応じて、原典を使い分ける

• 手続きの対象と基準：PMDAの制度案内と認証／承認基準等検索（新しいタブ）で、対象や適用範囲を確認します。基準の存在だけで個別品目の手続き完了とは判断しません。
• 電子添文と安全情報：医療機器情報検索（新しいタブ）で、名称・番号・企業名等を照合します。電子添文が公開された品目が検索対象であり、見つからないことだけで未承認・未届出と決めつけません。
• 認証に関する公表情報：認証品目リスト（新しいタブ）では、認証番号・販売名・業者名等を確認できます。収録時点や整理・取消に関する項目にも注意し、最新の状況は製造販売業者の正式資料と照合します。
• 届出完了の確認：必要に応じて製造販売業者へ届書の控え・受付に関する資料を確認します。PMDAの案内は届書提出後の受付を区別しており、準備中という説明だけでは完了確認になりません。

厚生労働省の電子添文記載要領では、原則として承認・認証・届出の一品目ごとに電子添文を作成しますが、複数製品や製品群をまとめる場合もあります。番号と販売名が一致していても、対象の型式・仕様と使用条件を文書内で確かめる必要があります。電子添文の作成単位（新しいタブ）

届出を承認と書かないなど、製品説明の表現と根拠を照合する観点は、医療機器の広告表現もあわせて確認できます。

番号と対象製品を確認した後に、電子添文の各項目を読み進める観点は、電子添文の読み方もあわせて確認できます。

実際の医療現場では、購買・品質確認の資料を照合する

新規採用や発注品の受領時には、制度上の情報と実際の製品が対応しているかを確認します。以下は公的資料から整理した一般的な確認観点です。特定施設の院内手順、診療経験、採用実績を示すものではありません。

1. 対象を特定する：包装と発注資料から、正式な販売名、型式・品番、製造販売業者を整理する。
2. 手続きの種類と番号を照合する：承認番号・認証番号・届出番号のどれかを読み、対象製品の電子添文や製造販売業者の正式資料と対応を確認する。
3. 使用条件まで読む：使用目的又は効果、使用上の注意、対象の型式・仕様を確認する。手続きの種類を、品質の順位や個別患者への適合保証として扱わない。
4. 不一致は確認してから判断する：名称・番号・業者名や資料の版が一致しなければ、推測で補わず、製造販売業者や施設の購買・品質担当者に確認する。

承認・認証・届出の確認と、予定する用途や組み合わせへの適合確認は別の確認事項です。実際の選定・取扱いは、対象製品の最新の電子添文、製造販売業者の情報、所属施設の手順に従ってください。

関連する制度・表示の解説は医療機器の基礎：定義・分類・制度から確認できます。

承認・認証・届出についてよくある疑問