使用期限・ロット番号・製造番号の見方

使用期限・ロット・シリアルは、確認する対象が異なる

包装の数字や英字には、製品の種類を示すものと、製造単位や個体に結び付くものがあります。まず項目名を読み、その番号が何を表しているかを分けて確認します。

画面が狭い場合は、表を左右にスクロールして確認できます。

厚生労働省の通知は、商品コードと、有効・使用期限やロット番号・シリアル番号などの製造識別子を分けています。GS1の説明でも、商品にロットやシリアルを組み合わせて、識別する範囲を絞ります。「製造番号」と書かれている場合も、呼び方だけでロットか個体番号かを決めず、対象メーカーの説明を確認します。表示の通知（新しいタブ）・GS1の識別の説明（新しいタブ）

製品を特定する名前や品番の役割については、一般的名称と販売名の違いもあわせて確認できます。

包装・ラベルの項目名から、対応する表示を探す

個包装、販売用の箱、本体のラベルなど、手元の製品で確認できる表示を探します。すべてが同じ場所に印刷されるとは限りません。外箱だけを見た場合は、その表示と中の製品が対応していることも確かめます。表示が見つからなければ、メーカーの取扱説明書や包装表示の案内を参照してください。

図の「2028-05-31」「DEMO-A」「DEMO-001」は、日付・ロット・個体番号を区別するための架空例です。製品の表示に必ずLOTとSNの両方がある、という意味ではありません。表示項目は製品や包装単位によって異なります。

バーコードの近くにある括弧付きの数字

GS1の表示では、データの前に付く識別子で意味を区別します。（01）は商品識別コードのGTIN、（17）は有効期限、（10）はロット、（21）はシリアルです。例えば、説明用の「（17）280531」は2028年5月31日を表します。日付のように見える数字でも、項目名を確認せず使用期限と判断しないようにします。GS1技術標準書3.2（PDF・新しいタブ）

GS1の識別子、包装単位、コードの読取り結果の確認については、医療機器のGS1コードもあわせて確認できます。

番号を控えるときは、英字・数字・記号・先頭の0を省略せず、表示どおりに記録します。読み取り結果と印字が一致しない、文字が薄い、年月の解釈が不明な場合は、推測で補わず製造販売業者へ確認します。

期限だけでなく、保管条件と開封後の取扱いを確認する

使用期限の確認と、製品をどの条件で扱えるかの確認は併せて行います。電子添文の「保管方法及び有効期間等」には、保管条件や有効期間などが記載されます。開封後の取扱いや包装の状態については、「使用方法等」「使用上の注意」「取扱い上の注意」や取扱説明書も確認します。電子添文の記載要領（新しいタブ）

期限内という一点から、開封済みの製品や保管条件が分からない製品の使用可否を決めることはできません。未開封時の期限を開封後の使用可能期間に読み替えたり、外観だけで期限を延長したりせず、対象製品の正式な条件を確認してください。

また、耐久性のある機器の「耐用期間」は、包装に示される使用期限とは別の概念です。購入日や使用開始日からの期間を、包装の日付と置き換えないようにします。厚生労働省の表示通知でも、製造識別子の期限表示は耐用期間に適用しないと区別されています。期限表示の扱い（新しいタブ）

期限と合わせて確認する包装の破損・汚損と、異常時の対応は、滅菌包装の破損・汚損もあわせて確認できます。

温度・湿度・光・包装の保管表示と、条件からの逸脱が疑われる場合の確認点は、医療機器の保管条件もあわせて確認できます。

保管条件や注意事項を電子添文のどの見出しで読むかは、電子添文の読み方もあわせて確認できます。

実際の医療現場では、納品・期限管理・回収連絡で照合する

以下は公的資料・標準資料を踏まえた一般的な確認観点です。特定施設の実例や院内手順ではなく、記録方法や担当者への連絡は所属施設の手順に従います。

• 納品確認：販売名、製造販売業者、型式・品番、包装単位を発注内容と照合し、表示された使用期限とロットまたはシリアルを対象製品に結び付けて確認する。
• 期限管理：保管場所・数量と期限を対応させ、保管条件も確認する。外箱を分ける際は、どの包装・ロットの製品か分からなくならないよう、施設の記録方法に従う。
• 回収連絡：案内の販売名・業者・型式や品番・対象番号の範囲を現品と照合する。番号が一致したように見えるだけで結論を出さず、対象と対応方法を確かめる。

照合に使う記録には、製品名と品番等、使用期限、ロットまたはシリアル、確認日、対象の数量・保管場所、参照した案内を残すと、後から対象をたどる手掛かりになります。使用履歴との関連付けが必要な場合も施設の管理手順に従い、患者情報を一般公開の記録や問い合わせの不要な添付資料へ混ぜないようにします。

回収情報は、製品名と対象番号をセットで読む

PMDAの医療機器の回収情報（新しいタブ）から回収概要を確認できます。詳細や対象範囲が不明な場合の問い合わせ先は、各概要に記載された製造販売業者です。回収CSVでは一部の記号が置き換えられる場合があるため、番号が一致しないように見えても、概要本文と合わせて確認します。対象に該当するか、どの対応が必要かは、最新の回収案内で確認してください。

文字が読めない場合は、別製品の箱や似た番号で代用しません。現品の表示を確認できる写真、販売名・品番、納品時の資料などを整理し、製造販売業者に照合方法を問い合わせます。

表示に関する関連知識は医療機器の基礎：包装表示・製品の識別にまとめています。

対象製品の公式資料を探す方法と医療機器の基本は、PMDAでの情報検索、医療機器とはもあわせて確認できます。

使用期限と番号についてよくある疑問